Conform Economistul.ro: Aprobare pentru un nou tratament oral împotriva psoriazisului în UE
Adulții și adolescenții cu forme moderate spre severe de psoriazis în plăci ar putea beneficia în curând de primul medicament administrat pe cale orală destinat blocării receptorului interleukinei-23. Comitetul pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat acordarea autorizației pentru Icotyde, vizând pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani și greutatea de minimum 40 de kilograme. Recomandarea se bazează pe rezultatele a patru studii clinice de fază 3, care au inclus aproximativ 2.500 de persoane.
Mecanism de acțiune și eficacitate comparativă
Icotyde acționează prin substanța sa activă, icotrokinra, care blochează receptorul interleukinei-23. Această proteină joacă un rol cheie în procesele inflamatorii ce conduc la apariția leziunilor caracteristice psoriazisului în plăci. Deși în Uniunea Europeană există deja terapii injectabile care țintesc aceeași cale biologică, Icotyde ar reprezenta o opțiune administrată orală.
Studiile au demonstrat o eficacitate notabilă. În trei dintre investigații, după 16 săptămâni de tratament, între 50% și 57% dintre pacienții tratați cu Icotyde au atins o reducere de cel puțin 90% a indicatorului PASI (Psoriasis Area and Severity Index), comparativ cu doar 1% până la 4% în grupul placebo. Un alt criteriu de evaluare, IGA (Investigator’s Global Assessment), a indicat că între 65% și 71% dintre pacienții tratați cu Icotyde au prezentat piele fără leziuni sau cu leziuni minime, față de 8% până la 11% în cazul placebo.
Profil de siguranță și pașii următori
Profilul de siguranță al Icotyde a fost evaluat ca fiind favorabil. Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost infecțiile fungice, incidența fiind de 1,1%. Informațiile complete privind reacțiile adverse, contraindicațiile și măsurile de monitorizare vor fi incluse în documentația oficială a medicamentului, odată cu acordarea autorizației.
Recomandarea formulată de Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA reprezintă un aviz științific pozitiv, dar nu echivalează cu o autorizație de punere pe piață. Trecerea la etapa următoare implică desemnarea Comisiei Europene, care va adopta decizia finală valabilă la nivelul întregii Uniuni Europene.
Ulterior obținerii autorizației europene, fiecare stat membru va decide de manieră individuală asupra prețului, rambursării și a condițiilor de acces pentru pacienți. Aceste decizii naționale pot varia, luând în considerare costurile, beneficiile clinice și alternativele terapeutice disponibile pe plan local.
Compania Janssen-Cilag International N.V. este solicitantul autorizației pentru acest tratament. Indicația exactă și populația de pacienți eligibili, conform recomandării EMA, vizează psoriazisul în plăci moderat până la sever la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai mult și greutatea de minimum 40 de kilograme.
Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie cronică ce afectează între 1% și 4% dintre adulți la nivel global. Severitatea sa nu se măsoară doar prin extinderea leziunilor, ci și prin impactul asupra calității vieții pacienților, inclusiv asupra stării psihologice și a relațiilor sociale.
Sursa: Economistul.ro
