FDA Atacă Reclamele Pfizer pentru Medicamentul Anticanceros Adcetris
Agenția americană pentru medicamente (FDA) a emis o mustrare dură către compania farmaceutică Pfizer, referitor la reclamele de pe Facebook pentru medicamentul Adcetris, utilizat în tratamentul cancerului. Autoritățile au acuzat Pfizer că nu a comunicat în mod adecvat indicațiile, contraindicațiile și riscurile asociate medicamentului. Această acțiune face parte dintr-o serie de măsuri întreprinse de FDA împotriva reclamelor pentru medicamente, în ultimele săptămâni.
Deficiențe în Reclamele pe Facebook
FDA a trimis o scrisoare, denumită „fără titlu”, către Pfizer, în care a identificat problemele legate de materialele promoționale pentru Adcetris, un medicament pentru tratarea limfoamelor cu celule T. Reclamele pe Facebook au fost considerate de agenție ca fiind înșelătoare, încălcând astfel legislația federală privind alimentele, medicamentele și cosmeticele. Agenția a criticat, în special, videoclipurile publicitare care conțineau afirmații precum: „Recent diagnosticat cu limfom cu celule T?” și „Un nou diagnostic de limfom cu celule T ridică multe întrebări.”
FDA a considerat că aceste afirmații sugerează în mod eronat că Adcetris este aprobat pentru tratamentul general al limfomului cu celule T, fără a specifica tipul de limfom și fără a menționa tratamentele combinate necesare. Deși una dintre reclame clarifică faptul că Adcetris este autorizat pentru adulții cu anumite limfoame cu celule T care exprimă CD30, FDA a considerat că și această clarificare a fost insuficientă. Adcetris este indicat pentru utilizare la adulți cu limfom anaplastic cu celule mari sistemice anterior netratat sau alte limfoame periferice cu celule T care exprimă CD30, în combinație cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednisonă.
Omiterea informațiilor esențiale
FDA a subliniat că reclamele nu au comunicat în mod adecvat indicațiile pentru Adcetris, creând o impresie confuză despre aprobarea medicamentului. Deși indicațiile complete sunt prezentate în partea de jos a reclamelor, FDA a concluzionat că acestea nu corectează „impresia generală înșelătoare creată de aceste afirmații”. Agenția a mai constatat că reclamele au indus în eroare telespectatorii prin omiterea informațiilor despre riscuri.
Un aspect important a fost omisiunea informațiilor legate de o contraindicație, utilizarea concomitentă cu bleomicina din cauza toxicității pulmonare, dar și a rezultatelor letale. FDA consideră că omisiunea acestor informații a minimizat riscurile asociate Adcetris, creând o impresie falsă despre siguranța medicamentului.
Creșterea controlului asupra reclamelor pentru medicamente
Scrisoarea către Pfizer a fost trimisă pe 8 aprilie, cu un termen de 15 zile lucrătoare pentru ca Pfizer să explice planul său de remediere a situației. În septembrie, Pfizer a primit o cerere similară de la FDA, care a inclus o critică a unei reclame TV pentru medicamentul Velsipity, utilizat pentru tratarea colitei ulcerative. Scrisoarea din septembrie a marcat începutul unei intensificări semnificative a aplicării regulilor privind publicitatea medicamentelor.
Numărul mare de scrisori emise de FDA subliniază o schimbare importantă în abordarea agenției față de publicitatea farmaceutică. Până la Adcetris, FDA a emis 72 de scrisori „fără titlu” de la începutul lunii septembrie. Înainte de aceasta, în ultimii 12 ani, agenția a emis doar 35 de astfel de scrisori.
