Conform Mediafax: ANMDMR A BLOCAT COMERCIALIZAREA A DOUĂ MEDICAMENTE ESENȚIALE
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a decis blocarea comercializării seriilor vizate de Colebil și Panzcebil drajeuri. Măsura, comunicată public, vizează stocurile aflate la producător, distribuitori și în farmacii, până la finalizarea unor verificări esențiale. ANMDMR nu a precizat numerele exacte ale seriilor afectate în anunțul său oficial.
Ce verifică agenția medicamentului
Acțiunea Agenției Medicamentului nu are legătură cu procesul de fabricație al medicamentelor în sine, desfășurat în România de către Biofarm. Problemele semnalate privesc documentația și autorizațiile deținute de compania care furnizează bila de bovine, materia primă utilizată în cele două produse farmaceutice. ANMDMR a transmis că situația analizată se concentrează pe clarificarea statutului de conformitate și a autorizărilor aferente furnizorului substanței active din compoziția Colebil și Panzcebil.
Instituția colaborează cu autoritatea competentă din țara unde își desfășoară activitatea furnizorul materiei prime. Scopul principal este verificarea respectării normelor privind buna practică de fabricație. ANMDMR subliniază caracterul preventiv al acestei blocări, afirmând că nu indică, în prezent, existența unor probleme legate de calitatea sau siguranța medicamentelor finite. Rezultatele verificărilor vor fi evaluate cu prioritate pentru o clarificare rapidă a situației.
Biofarm a anunțat anterior suspendarea vânzărilor
Compania Biofarm anunțase deja, începând cu data de 4 august, suspendarea vânzărilor pentru produsele Colebil și Panzcebil pe întregul lanț de distribuție, inclusiv în farmacii. Această decizie a fost luată la solicitarea ANMDMR. Biofarm a precizat în acel moment că măsura vizează clarificarea documentației aferente celor două medicamente. Compania a reiterat angajamentul față de standardele de calitate și siguranță pentru pacienți. De asemenea, Biofarm și-a exprimat sprijinul pentru verificările autorităților și a anunțat că va informa investitorii cu privire la eventuale evoluții noi în acest caz.
Destinația terapeutică a Colebil și Panzcebil
Colebil este un medicament utilizat în principal ca tratament adjuvant pentru tulburările digestive asociate deficitului de bilă în intestin și în cazurile de constipație cronică. Compoziția sa include bilă de bovine, metenamină și salicilat de sodiu, fiecare drajeu conținând 100 miligrame de bilă de bovine. Pe de altă parte, Panzcebil, un drajeu gastrorezistent, conține pancreatină, bilă de bovine și hemicelulază. Acest medicament este indicat pentru facilitarea digestiei proteinelor, glucidelor și grăsimilor, fiind recomandat în tulburări digestive legate de insuficiența pancreatică, pancreatita cronică, excesul alimentar sau boala celiacă. Fiecare drajeu gastrorezistent de Panzcebil conține 25 miligrame de bilă de bovine.
ANMDMR nu a anunțat până în prezent retragerea medicamentelor care se află deja la pacienți, și nici nu a indicat un risc iminent pentru persoanele care le-au utilizat. Măsura actuală se referă strict la blocarea comercializării seriilor afectate, până la finalizarea procesului de verificare.
Sursa: Mediafax
